產(chǎn)品詳情
主要產(chǎn)品特性
通過引入最佳做法變更、文檔和設計控制流程，統(tǒng)一工程、質(zhì)量和監(jiān)管團隊。
變更和配置管理
向下游團隊傳達變更、要求、測試程序和制造控制措施
CAPA、SCARS 和變更請求
發(fā)起、評估、分配、監(jiān)控、審查和批準因內(nèi)部或外部不合格引起的 CAPA
風險和可靠性
基于 DFMEA 與 BOM 直接連接的 FMEA、Weibull 壽命數(shù)據(jù)分析、故障樹分析、基于風險的設計、預測、關鍵質(zhì)量特性
文檔控制
提供整體性的培訓跟蹤
客戶體驗管理
捕獲所有客戶反饋，包括客戶的投訴
標準和合規(guī)性
ISO9000、6 西格瑪、APQP、CMMI 以及 FDA 21 CFR Part 820 等醫(yī)療設備標準
閉環(huán)反饋
從測試、制造、現(xiàn)場/IoT 收集產(chǎn)品故障和性能數(shù)據(jù)，分析根本原因，為設計團隊提供反饋
數(shù)字化產(chǎn)品追溯能力
標準 OSLC，支持 ISO26262、DO-178 等認證和資格證明
醫(yī)療設備適用性
預配置的 ISO 13485 流程
審計
執(zhí)行內(nèi)部及供應商審計，確保遵守主要的公司流程、要求和指令
不合格、偏差、偏離
利用集成式變更管理，接收、評估、解決和跟蹤產(chǎn)品及流程不合格項
MBD 和 MBE
直觀查看基于模型的詳細設計數(shù)據(jù)，確定 CTQ 以制定驗證和制造控制計劃